能書・添付文書印刷とは
能書・添付文書とは、医薬品や医療機器、化粧品などの商品に対しての使用上の警告・注意事項や様々な重要事項に関して記載された書面のことを指します。
日本において添付文書は薬機法（医薬品医療機器等法）に基づいて定められた公文書で、非常に厳密な取り扱いが求められます。
あらゆる印刷物の中で、品質管理項目が一番多岐にわたるのが、医薬業界向けの印刷物といわれております。それは、技術的側面、工程的側面、環境的側面など幅広い安全性の確保が求められ、たった一つの製品不良も許されない分野と言えます。
能書・添付文書印刷の課題とは
添付文書は、商品に添付される際に小さく折り畳まれることが多い製品です。そのため、厚さ0.04〜0.05mmという薄紙が使用されます。一般的には、薄紙は静電気を帯びやすく、温湿度に影響されやすいため破れやシワ、折れなどの問題が多く発生すると言われています。
また印刷汚れは、判読性に影響を与える重要な問題です。オフセット印刷の性質上、ブランケットと呼ばれるゴム胴にゴミが付着することでかすれや汚れは付きものです。こうした印刷の難しさから、安定した品質と生産性が求められます。
薄紙の折加工というのは、通常の用紙に比べて、非常に難しくなります。 しかし、記載内容が増える等で用紙のサイズが大きくなり、今まで以上に小さなサイズに折りたいというニーズは増えています。
MICの能書・添付文書印刷が支持される理由
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- 60年のノウハウ
- MICでは60年の能書・添付文書印刷ノウハウと薄紙に対応した設備を保有することで、お客様のニーズである超極薄用紙への安定した印刷を可能にしています。
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- 全印刷機にオンライン検査装置を設置
- MICでは、印刷異常をゼロにするために、オンライン機上検査装置を全ての印刷機に備えております。さらに「形態検査」「表面検査」など目視検査を行い、機械と人の二重の検査で万全な品質管理体制を備えております。
また全ての印刷機が汚れの原因になりやすいパウダーを使用しない薄紙UV印刷に対応しております。 -
- デジタル検版システム
- 用途に応じて最適な比較システムを組み合わせ、目視では発見のし難い異常の検知や、工程内トラブルを発見します。
- デジタル検版システム Hallmarker
- Hallmarkerは従来の校正システムでは困難だった、紙原稿同士の比較や縮小率の違い、面付け済みの原稿の比較を可能にしたデジタル検版システムです。
- デジタル校正システム Proof Checker PRO
- Proof Checker PROは従来の画像同士の比較システムでは検知できなかったページの移動、文章の改行やフォントの変更までを、PDFで比較することで検査できるようにしたデジタル検版システムです。
見るべきポイントをフォーカスし、校正に関わる労力を最小限に削減します。
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- 複雑な折りもご相談ください
- MICでは、最小サイズは17×95mm（折加工後）の実績がございます。
もちろんそれ以下のサイズに折りたいというご要望も承ります。
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- 高精度計数器と電子計量器
- 医薬の添付文書は命に係わる重要な文書です。
MICでは、お客様の安心・安全への取り組みの力になれるように高精度計数器や電子はかり、目視検査などによる何重ものチェックを重ねて員数を管理しています。
検査は、人と機械の両輪で行うことが、最も理想的だと考えます。機械では対応できない検査項目は、徹底した人の教育によって万全の体制を整えました。
